La Stratégie Réglementaire

Point de départ de toute action dans votre mise en conformité selon le nouveau Règlement Européen, la Stratégie réglementaire est une exigence du Règlement : Elle doit faire partie du système de management de la qualité.

Pour définir cette stratégie règlementaire nous travaillons avec vos équipes qualité, et Bureau d’étude pour :

• Prendre connaissance de votre projet, du ou des produits en développement
• Statuer sur la qualification de dispositif médical ou dispositif médical in vitro
• Définir la classe de votre dispositif au regard de l’ensemble des référentiels et guides existants
• Identifier l’annexe ou les annexes du règlement nécessaires à prendre en compte pour l’obtention du marquage CE
• Identifier les normes techniques et les coûts associés qu’il sera nécessaire de prendre en compte
• Identifier le caractère innovant de votre dispositif ou l’état de l’art présent sur le marché
• Ébaucher la stratégie clinique et statuer sur le besoin de réalisation d’essais cliniques

Et selon votre stratégie de commercialisation :

• Identifier les pays prévus de commercialisation
• Identifier les exigences qui leurs seront applicables
• Bâtir le plan d’action de mise en conformité réglementaire correspondant

Nous vous proposons un support documenté de Stratégie Règlementaire, pour vous accompagner dans sa mise en forme, et garantir sa mise à jour régulière grâce à une veille réglementaire et normative.