Le blog de Q.S.E.

Ce blog nous permettra de rester en contact et de vous fournir des informations au fil des mois, qui pourront concerner, notamment, les évolutions de la règlementation et des référentiels, les méthodes utilisées dans les systèmes de management ...

​La stratégie Réglementaire : Qu’est-ce que c’est ?

Les enjeux réglementaires sont omniprésents dans l’industrie de la santé et notamment la fabrication de DM. Le niveau des exigences en qualité et en réglementaire s’est considérablement renforcé ces dernières années, avec notamment la...

Écrit par Catherine le 17/09/2022 dans Lean Management Lire la suite

Le programme international d’audit MDSAP. Etes-vous concerné ?

De quoi s’agit-il ? . Le MDSAP (Medical Device Single Audit Program) est un programme international d’audit des systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent leurs produits en Australie, ...

Écrit par Catherine le 31/01/2018 dans Lean Management Lire la suite

Les évolutions réglementaires et qualité du secteur du Médical

Vous avez certainement eu connaissance des projets d’évolution de la Directive Européenne de Marquage CE, et des modifications de la norme ISO 13 485 V 2016. Ces modifications sont conséquentes. Objectif : plus de prise...

Écrit par Catherine le 07/12/2016 dans Qualité Lire la suite