Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

La définition du dispositif médical est fixée par la réglementation Européenne. Il s’agit de produits de santé utilisés chez l’homme pour une finalité diagnostique ou thérapeutique, pour compenser un handicap ou comme moyen de maitrise de la conception. Ces produits agissent selon un mécanisme d’action dit « mécanique », c’est-à-dire qu’il n’est ni pharmacologique, ni immunologique, ni métabolique.

Les dispositifs médicaux peuvent se présenter sous diverses formes : implants, équipements, applis mobiles etc... Leur point commun ? Ils sont tous reconnus conformes à une réglementation stricte et spécifique. La conformité à cette réglementation est matérialisée en Europe par l’apposition du marquage CE médical. Le marquage CE médical est basé sur une certification qui garantit que le dispositif médical répond à des exigences spécifiques de sécurité et de bénéfice clinique, fixées dans la réglementation européenne.

Nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux

Le processus de révision complète de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux s’est achevé en 2017.
L'objectif de cette révision est de renforcer la sécurité sanitaire et d'harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne.
Elle doit également apporter certaines simplifications, notamment grâce au nouveau système d’information sur la base EUDAMED et une meilleure lisibilité des textes législatifs. Elle permettra de mieux accompagner l’innovation.

Cette révision en profondeur de la réglementation a abouti à la publication au JOUE(Journal Officiel Union Européenne), le 5 mai 2017, d'un nouveau règlement spécifique aux dispositifs médicaux (DM) [UE 2017/745], en application depuis le 20 Mai 2021.

Le système de management de la Qualité selon ISO 13485

Pour fiabiliser son process et attester de sa qualité : la norme ISO 13485 est un outil précieux. Cette norme traite des dispositifs médicaux — système de management de la qualité — exigences à des fins réglementaires.

En choisissant d’ être certifié ISO 13485, un fabricant de Dispositifs Médicaux va pouvoir attester de la qualité de son système de management. Cette norme s’applique à toute la chaine d’approvisionnement : sous-traitants de fabricants de Dispositifs Médicaux, laboratoire de contrôle, ou sous-traitants de Stérilisation, distributeur.

En effet, la norme ISO 13485 tient compte des exigences spécifiques au domaine des dispositifs médicaux, notamment sur les points suivants :

  • la traçabilité, le respect des exigences réglementaires,
  • la validation des applications logicielles,
  • la maîtrise du processus de conception (intégrant l’analyse de risque et les essais cliniques),
  • la maîtrise des procédés spéciaux (stérilisation par exemple),
  • la diffusion et la mise en œuvre des fiches d’avertissement et les signalements aux autorités compétentes.

Les normes harmonisées spécifiques aux Dispositifs Médicaux

Les États membres présument conformes aux exigences de sécurité et de performance, les dispositifs qui satisfont aux normes harmonisées si leur référence a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne.

La liste des normes harmonisées est remise à jour périodiquement :

  • par directive dans le Journal officiel de l'Union européenne
  • sur le site internet de la Commission Européenne

Les normes harmonisées ne sont pas d'application obligatoire, toutefois si un fabricant décide de ne pas les appliquer totalement ou partiellement, il doit décrire les solutions qu'il a adoptées pour satisfaire aux exigences de performance et de sécurité du Règlement ;

Parmi ces normes, l’ISO 14971 concernant le management des risques appliqué aux Dispositifs médicaux parue en 2019, l’IEC 62366-1 Sur l’aptitude à l’utilisation, ou l’ISO 15223-1 sur les symboles d’étiquetage des Dispositifs Médicaux.

Ce que vous propose Q.S.E Médical

Q.S.E Médical vous apporte son appui dans la transition vers le nouveau Règlement 2017/745 :

  • Stratégie Réglementaire au regard de la Stratégie Commerciale : classification, étapes de mise en conformité, cout et délai, veille réglementaire et normative ( normes harmonisées ou non, actes délégués de la Commission Européenne, spécifications communes, MDCG, Guides IMDRF, Guides MEDDEV…)
  • Aide à la rédaction de la documentation technique dont Analyse de risques produit / process et Evaluation Clinique
  • Aide à l’enregistrement sur la base EUDAMED
  • Aide au choix du logiciel de codification UDI
  • Mise en place du suivi post commercialisation dont suivi clinique.
  • Dans la mise en place de votre système de management selon ISO 13485 v 2016
  • Dans la réalisation de vos audits internes et la préparation du passage des audits Phase 1 puis Phase 2 des Organismes Notifiés

Cet appui, concret et pragmatique, se traduit, en :

  • Animation de formations intra entreprise, sur site ou en visio
  • Séances de travail avec la fourniture de supports de travail appropriés ( procédures, plan et rapport de gestion des risques, plan et rapport d’évaluation clinique, plan et rapport PMS et PMCF, Rapport d’aptitude à l’utilisation..)
  • Audit de tout ou partie de votre système dont les audits externes des fournisseurs et sous-traitants)