Programmes des formations

Vous trouverez ci-dessous les différents programmes de formations proposés par Q.S.E.

De la Directive Européenne Vers le Règlement Européen

Le processus de révision complète de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux s’est achevé en 2017. L’objectif de cette révision est de renforcer la sécurité sanitaire et d’harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne.

Elle doit également apporter certaines simplifications, notamment grâce au nouveau système d’information EUDAMED et une meilleure lisibilité des textes législatifs. Elle permettra de mieux accompagner l’innovation. Cette révision en profondeur de la réglementation a abouti à la publication au JOUE, le 5 mai 2017, d’un nouveau règlement spécifique aux dispositifs médicaux (DM) [UE 2017/745].

Objectifs de la formation

• Expliquer les changements dans le Règlement en termes de champ d’application, de structure et de contrôle
• Identifier les opérateurs économiques concernés par le Règlement
• Revoir les étapes d’évaluation de la conformité
• Comprendre les points clés
• Communiquer les dispositions transitoires, telles que stipulées dans le Règlement

Les plus pédagogiques

• Référence aux 133 articles et 16 annexes
• Pédagogie active

Programme de la formation

Les Evolutions de la Directive Européenne 2007/47/CE Dispositifs Médicaux (DM) à prendre en compte:

• Produits couverts et classification
• Les dispositions communes entre DM et DMDIV : spécifications techniques, exigences mandataires, importateur, distributeur, compétences internes, vente à distance...
• La documentation technique et la déclaration de conformité : la gestion des risques, les investigations cliniques...
• Identification / Traçabilité / Transparence /L’UDI
• La fréquence, le champ d’application et la conduite des audits
• La gestion des données électroniques et l’accès public aux données
• Les investigations cliniques, l’évaluation clinique et la surveillance après commercialisation
• Les rôles des partenaires commerciaux
• Surveillance après commercialisation
• Modes de preuve / Désignation des organismes notifiés

Calendrier du changement - Dispositions transitoires
Lien avec ISO 13485 et ISO 9001 V 2015

Compétences visées

• Savoir présenter à sa direction les évolutions concernant votre organisme
• Savoir expliquer à l’encadrement les changements à anticiper
• Savoir construire son plan d’action

Évaluation / Sanction de la formation

• Au terme de l’action de formation, un questionnaire de satisfaction sera remis aux participants afin de recueillir leur avis sur le déroulement de la formation
• Une attestation de fin de formation sera transmise par courrier à votre entreprise, elle vous est destinée

Durée et Modalités de la formation

• 1 à 2 jours en fonction du besoin de l’entreprise
• Formation sur site ou en Visio

Tarif Formation

• Coût journée : 1100 Euros HT

Pour plus de renseignements, nous contacter au 06 13 61 00 91.

Référentiel ISO 14971 V 2019

Cette nouvelle version de norme spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux, y compris les logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le processus décrit vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les dangers associés au dispositif médical, à estimer et évaluer les risques correspondants, à maîtriser ces risques et à surveiller l’efficacité des moyens de maîtrise.

Les exigences de cette norme s’appliquent à tous les stades du cycle de vie d’un dispositif médical.

Le processus décrit s’applique aux risques associés à un dispositif médical, tels que les risques concernant la biocompatibilité, la sécurité des données et des systèmes, l’électricité, les parties en mouvement, le rayonnement et l’aptitude à l’utilisation.

Il peut aussi s’appliquer aux produits qui ne sont pas nécessairement des dispositifs médicaux dans certaines juridictions et peut être utilisé par d’autres personnes impliquées dans le cycle de vie de dispositifs médicaux.

Elle impose aux fabricants d’établir des critères objectifs d’acceptabilité des risques, mais ne spécifie pas de niveaux de risques acceptables.

Objectifs de la formation

• définir la terminologie pour la gestion des risques
• identifier les liens entre l'EN ISO 14971 (Gestion des risques), les directives sur les dispositifs médicaux et l'ISO 13485 (SMQ)
• expliquer les liens entre la gestion des risques et le cycle de vie du produit
• identifier les étapes du processus de gestion des risques
• définir les principaux livrables du processus de management des risques

Les plus pédagogiques

• Exercices applications analyse de risques
• PD ISO/TR 24971:2020
• Pédagogie active

Programme de la formation

• Termes et Définitions
• Management des risques et cycle de vie des dispositifs médicaux
• Processus Management des risques
• Pré-requis de l’organisation pour un management des risques optimum
• Identifier les situations dangereuses associées au DM
• Analyse de risques et évaluation des risques : les différents outils
• Plan d’action et évaluation du risques résiduels
• Lien avec les PMS et MCF

Compétences visées

• Savoir présenter à sa direction les évolutions concernant votre organisme
• Savoir expliquer à l’encadrement les changements à implémenter
• Savoir construire son plan d’action

Évaluation / Sanction de la formation

• Au terme de l’action de formation, un questionnaire de satisfaction sera remis aux participants afin de recueillir leur avis sur le déroulement de la formation
• Une attestation de fin de formation sera transmise par courrier à votre entreprise, elle vous est destinée

Durée et Modalités de la formation

• 1 jour
• Formation sur site ou en visio

Tarif Formation

• Coût journée : 1100 Euros HT

Pour plus de renseignements, nous contacter au 06 13 61 00 91.

La constitution du dossier technique

La documentation technique est l’élément central qui permet d’attester de la conformité des dispositifs médicaux aux exigences qui leur sont applicables et de justifier ainsi le marquage CE.

Tout dispositif médical quelle que soit sa classe, qu’il soit donc soumis à une simple auto déclaration du fabricant ou à l’évaluation d’un organisme notifié, doit faire l’objet d’une documentation technique. Cette documentation est un élément essentiel puisqu’elle regroupe toutes les informations sur le dispositif dans tout son cycle de vie : depuis sa conception jusqu’à la fin de sa mise sur le marché, en passant par les étapes de production et de recueil des informations post commercialisation.

Objectifs de la formation

• Comprendre les exigences relatives à la documentation technique dans le règlement et les guides associés

• Interpréter le Règlement en relation avec les exigences de la documentation technique

• Définir les étapes de création et mise à jour de la documentation technique

• Comprendre comment les normes peuvent être utilisées pour améliorer votre documentation technique

• Savoir ce qui est attendu par les Organismes Notifiés lors des revues de la documentation technique et s’y préparer

• Reconnaitre les exigences en matière de documentation demandées tout au long du cycle de vie du produit et ses mises à jour relatives au post market surveillance

Les plus pédagogiques

• Guide de références
• Exercices pratiques
• Pédagogie active

Programme

• Contexte du Règlement Européen Articles 83-86
• Évaluation de conformité
• L’identification, les symboles et la notice d’utilisation
• Les exigences de sécurité et de performance Annexe I
• Analyse de risques
• Conception et Développement du dossier technique Annexe II et Annexe III
• Protocoles Essais cliniques et rapport évaluation clinique
• Lien avec ISO 13485
• Lien avec PMS, PMCF et PSUR
• Mise à jour de la documentation technique

Compétences visées

• Savoir construire le dossier technique pour un nouveau dispositif médical
• Savoir intégrer le dossier technique dans le cycle de vie du dispositif médical
• Savoir construire son plan d’action

Évaluation / Sanction de la formation

• Au terme de l’action de formation, un questionnaire de satisfaction sera remis aux participants afin de recueillir leur avis sur le déroulement de la formation.
• Une attestation de fin de formation sera transmise par courrier à votre entreprise. Elle vous est destinée.

Durée et Modalités de la formation

• 1 jour
• Formation sur site ou en Visio

Tarif Formation

• Coût journée : 1100 Euros HT

Pour plus de renseignements, nous contacter au 06 13 61 00 91.

La norme ISO 13485 V 2016

L'ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique).

L'ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.

Les exigences de L'ISO 13485:2016 s'appliquent aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, à l'exception des cas où cela est clairement indiqué. Lorsque les exigences s'appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s'appliquent également aux services associés fournis par l'organisme.

Les processus requis par l'ISO 13485:2016, qui sont applicables à l'organisme, mais non mis en œuvre par celui-ci, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité en surveillant, en tenant à jour et en maîtrisant les processus.

Objectifs de la formation

• Expliquer le champ d’application et la structure de l’ISO 13485:2016
• Décrire les exigences de l’ISO 13485:2016
• Expliquer comment interpréter les exigences de la norme au sein d’un organisme
• Développer vos connaissances pour savoir comment les exigences de l’ISO 13485:2016 sont mises en œuvre et maintenues au sein d’un organisme
• Identifier les systèmes requis pour mettre en œuvre un système de management de la qualité (SMQ) ISO 13485:2016 afin d’obtenir/maintenir la certification à l’ISO 13485

Les plus pédagogiques

• Interface avec l’ensemble des réglementations Européennes + USA, CANADA, AUSTRALIE, TAIWAN, BRESIL
• Pédagogie active

Programme

• Les principes du Système de Management de la Qualité
• Contexte de parution de l’ISO 13485 :2016
• ISO 13845 : Chapitre 0,1,2,3
• Système de Management de la Qualité : Chapitre 4
• Responsabilité de la direction : Chapitre 5
• Management des Ressources : Chapitre 6
• Réalisation du produit : Chapitre 7
• Mesure, Analyse, Amélioration : Chapitre 8
• Lier le tout

Compétences visées

• Savoir situer l’ensemble des exigences dans le contexte réglementaire
• Savoir identifier les exigences applicables à son organisme
• Savoir construire son plan d’action

Évaluation / Sanction de la formation

• Au terme de l’action de formation, un questionnaire de satisfaction sera remis aux participants afin de recueillir leur avis sur le déroulement de la formation.
• Une attestation de fin de formation sera transmise par courrier à votre entreprise. Elle vous est destinée.

Durée et Modalités de la formation

• 1 à 2 jours en fonction du besoin de l’entreprise
• Formation sur site ou en visio

Tarif Formation

• Coût journée : 1100 Euros HT

Pour plus de renseignements, nous contacter au 06 13 61 00 91.

Devenir auditeur interne des systèmes de management, des processus ou des produits selon ISO 13485 V 2016

L’audit interne est l'outil le plus répandu pour vérifier, évaluer et améliorer l’efficacité d'un système de management. Son objet n’est en aucun cas de trouver les points faibles du personnel.

L’audit interne est entré dans la vie quotidienne de l'entreprise car il est devenu indissociable de :

• tout système de management
• la communication interne
• l’amélioration continue
• la culture d’entreprise

Ce n'est qu'avec les yeux des autres que l'on peut bien voir ses défauts. Proverbe chinois :

Un audit interne est de type du système de management d'un processus d'un produit (service, projet)

Les résultats des audits internes sont un des éléments d’entrée de la revue de direction et permettent de trouver des opportunités d’amélioration du système de management de la qualité des dispositifs médicaux.

Objectifs de la formation

Donner des recommandations et partager des expériences pratiques dans :

• La planification
• La préparation
• L’exécution
• Le rapport d’audit
• Le suivit d’audit d’un audit interne, lors de l’évaluation de la conformité et de l’efficacité du système de management de la qualité selon ISO 13485:2016

Les plus pédagogiques

• Études de cas
• Jeux de rôle
• Pédagogie active

Programme

• Expliquer la structure et le champ du standard de système de management de l’ISO 13485
• Le lien avec les exigences réglementaires
• Identifier les principes de l’audit et les responsabilités des auditeurs
• Planifier un audit interne
• Conduire une réunion d’ouverture et de clôture de manière informelle
• Conduire un audit efficace basé sur l’identification de activités à auditer, l’échantillonnage et le bon questionnement
• Déterminer si l’action corrective a été implémenté de manière efficace

Compétences visées

• Savoir situer l’ensemble des exigences dans le contexte réglementaire
• Savoir identifier les exigences applicables à son organisme
• Savoir construire son plan d’action

Évaluation / Sanction de la formation

• Au terme de l’action de formation, un questionnaire de satisfaction sera remis aux participants afin de recueillir leur avis sur le déroulement de la formation.
• Une attestation de fin de formation sera transmise par courrier à votre entreprise, elle vous est destinée.

Durée et Modalités de la formation

• 2 jours
• Formation sur site ou en visio

Tarif Formation

• Coût journée : 1100 Euros HT

Pour plus de renseignements, nous contacter au 06 13 61 00 91.

Se préparer à l’audit selon le programme MDSAP

Le MDSAP (Medical Device Single Audit Program) est un programme international d’évaluation des systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent leurs produits en Australie, Brésil, Canada, Japon, et/ou Etats-Unis. Démarche à l’origine volontaire pour les fabricants, l’obtention d’un certificat de conformité à la norme ISO 13485 dans le cadre du MDSAP devient obligatoire à partir de 2019 pour le marché canadien.

La mise en conformité du SMQ par rapport aux exigences de ce programme permet une harmonisation des exigences d’audit, une universalisation des rapports d’audit, une réduction des dépenses d’audit (un seul audit), et une meilleure connaissance des exigences règlementaires internationales.

Avec cette formation, vous découvrirez la nouvelle approche règlementaire, « l’audit model » qui guide la démarche de l’auditeur et prépare l’audité, les différents critères de l’audit, les processus concernés, le cycle de l’audit, l’approche par le risque, et les résultats attendus.

A noter que ce programme peut aussi concerner toute entité qui, dans l’une de ces 5 règlementations, doit faire l’objet d’un audit (sous-traitants, fournisseurs...).

Objectifs de la formation

• Améliorer ses compétences d’audit autour des exigences réglementaires
• Améliorer la compétence des auditeurs internes MDSAP
• Se préparer à accueillir un audit MDSAP
• Évaluer vos propres modèles d’audit et suggérer des améliorations

Les plus pédagogiques

• Études de cas
• Pédagogie active

Programme

• Améliorer la connaissance des bases du MDSAP
• Expliquer la structure et le champ d’application du programme d’audit MDSAP
• Processus d’audit MDSAP et leurs corrélations
• MDSAP et conformité réglementaire
• Reporting MDSAP et notation de non-conformité
• Expliquer les différences entre le MDSAP et les autres audits SMQ
• Lien avec ISO 13485 et ISO 14971
• Identifier la documentation MDSAP
• Se préparer à accueillir un audit MDSAP en bonne et due forme
• 7 exigences de processus d’audit MDSAP
• Planifier les champs d'application de l'audit
• Analyser les sources de données requises lors d’audits de processus
• Analyser les interactions de maîtrise
• Utiliser la bonne terminologie juridictionnelle

Compétences visées

• Savoir situer l’ensemble des exigences dans le contexte réglementaire
• Savoir identifier les exigences applicables à son organisme
• Savoir construire son plan d’action

Évaluation / Sanction de la formation

• Au terme de l’action de formation, un questionnaire de satisfaction sera remis aux participants afin de recueillir leur avis sur le déroulement de la formation.
• Une attestation de fin de formation sera transmise par courrier à votre entreprise, elle vous est destinée.

Durée et Modalités de la formation

• 1 à 2 jours en fonction des besoins de l’entreprise
• Formation sur site ou en visio

Tarif Formation

• Coût journée : 1100 Euros HT

Pour plus de renseignements, nous contacter au 06 13 61 00 91.

La validation des procédés

La validation des procédés permet de garantir qu’un procédé a été soumis à un examen si minutieux que le résultat du produit fabriqué peut être pratiquement garanti.

Cela consiste donc à démontrer que, lorsqu'un procédé est exploité dans des limites spécifiées, il produira un produit conforme aux exigences prédéterminées lors de sa conception et de son développement.

Avec cette formation, vous serez sensibilisé à la nature des "procédés appelés spéciaux" et aux exigences concernant leur validation . Vous en apprendrez les principes et comprendrez les différentes étapes de qualification des installations (QI), de qualification des opérations (QO) et enfin de qualification du procédé (QP) afin de pouvoir les appliquer à votre entreprise.

Objectifs de la formation

L'objectif de ce cours est de donner une bonne compréhension de ce qui est nécessaire pour prouver qu'un procédé de fabrication est validé, comme l'exige le règlement Européen 2017/745 ou 2017 /746 et la norme ISO 13485:2016.

Les plus pédagogiques

• Études de cas
• Pédagogie active

Programme

• Apprécier les concepts et la raison d'être de la validation des procédés

• Comprendre l'importance de la validation des procédés

• Prendre conscience des attentes de la norme ISO 13485 et de l'IMDRF (anciennement GHTF)

• Reconnaître les situations où un procédé nécessite une validation

• Créer un plan de validation et des protocoles de validation

• Définir les objectifs des validations d'équipement et de procédé

• Connaitre les facteurs pertinents des études de validation

• Savoir identifier les conditions et les situations les plus défavorables

• Achever la qualification de l'installation, la qualification opérationnelle et la qualification des performances

• Maintenir l’état de validation

Compétences visées

• Savoir situer l’ensemble des exigences dans le contexte réglementaire
• Savoir identifier les exigences applicables à son organisme
• Savoir construire son plan d’action

Évaluation / Sanction de la formation

• Au terme de l’action de formation, un questionnaire de satisfaction sera remis aux participants afin de recueillir leur avis sur le déroulement de la formation.
• Une attestation de fin de formation sera transmise par courrier à votre entreprise. Elle vous est destinée.

Durée de la formation

• 1 journée

Tarif Formation

• Coût journée : 1100 Euros HT

Pour plus de renseignements, nous contacter au 06 13 61 00 91.

Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux

Le processus de révision complète de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux s’est achevé en 2017.

L’objectif de cette révision est de renforcer la sécurité sanitaire et d’harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne.

Elle doit également apporter certaines simplifications, notamment grâce au nouveau système d’information EUDAMED et une meilleure lisibilité des textes législatifs. Elle permettra de mieux accompagner l’innovation.

Cette révision en profondeur de la réglementation a abouti à la publication au JOUE, le 5 mai 2017, d’un nouveau règlement spécifique aux dispositifs médicaux (DM) [UE 2017/745].

Objectifs de la formation

• Expliquer les changements dans le Règlement en termes de champ d’application, de structure et de controle
• Identifier les opérateurs économiques concernés par le Règlement
• Revoir les étapes d’évaluation de la conformité
• Comprendre les points clés
• Communiquer les dispositions transitoires, telles que stipulées dans le Règlement

Les plus pédagogiques

• Référence aux 133 articles et 16 annexes
• Pédagogie active

Programme

Les Evolutions de la Directive Européenne 2007/47/CE Dispositifs Médicaux (DM) à prendre en compte

• Produits couverts et classification
• Les dispositions communes entre DM et DMDIV : spécifications techniques, exigences mandataires, importateur, distributeur, compétences internes, vente à distance….
• La documentation technique et la déclaration de conformité : la gestion des risques, les investigations cliniques ...
• Identification / Traçabilité / Transparence /L’UDI
• La fréquence, le champ d’application et la conduite des audits
• La gestion des données électroniques et l’accès public aux données;
• Les investigations cliniques, l’évaluation clinique et la surveillance après commercialisation
• Les rôles des partenaires commerciaux.
• Surveillance après commercialisation
• Modes de preuve / Désignation des organismes notifiés

Calendrier du changement -Dispositions transitoires

Lien avec ISO 13485 et ISO 9001 V 2015

Compétences visées

• Savoir présenter à sa direction les évolutions concernant votre organisme
• Savoir expliquer à l’encadrement les changements à anticiper
• Savoir construire son plan d’action

Évaluation / Sanction de la formation

• Au terme de l’action de formation, un questionnaire de satisfaction sera remis aux participants afin de recueillir leur avis sur le déroulement de la formation.
• Une attestation de fin de formation sera transmise par courrier à votre entreprise. Elle vous est destinée.

Durée de la formation

• 1 à 2 jours en fonction du besoin de l’entreprise

Tarif Formation

• Cout journée : 1100 Euros HT

Pour plus de renseignements, nous contacter : 06 13 61 00 91

Réglementation des dispositifs médicaux et norme ISO 13485

La norme ISO 13485 V 2016 est la norme harmonisée par la Commission Européenne, pour répondre aux exigences de système de management de la qualité imposé par les annexes du nouveau Règlement 2017/745. Ce stage a été élaboré pour permettre de comprendre le lien entre ces 2 référentiels.

Objectifs de la formation

• Comprendre le contexte de l’évolution
• Anticiper les changements de la Réglementation Européenne dans le domaine des Dispositifs Médicaux
• Identifier les modifications à apporter au système de management de la Qualité pour répondre aux exigences nouvelles ou modifiées

Les plus pédagogiques

• Lecture de la norme
• Pédagogie active
• Étude de cas pratique
• Lecture pas à pas de la norme

Programme

Calendrier du changement ISO 13 485 – Dispositions transitoires

Les Évolutions de la Directive Européenne 2007/47/CE Dispositifs Médicaux (DM) à prendre en compte

• Produits couverts et classification
• Les dispositions communes entre DM et DMDIV : spécifications techniques, exigences mandataires, importateur, distributeur, compétences internes, vente à distance….
• La documentation technique et la déclaration de conformité : la gestion des risques, les investigations cliniques ...
• Identification / Traçabilité / Transparence
• Surveillance après commercialisation
• Modes de preuve / Désignation des organismes notifiés

Les évolutions de l’ISO 13 485 V 2016

• Activités couvertes dans un ou plusieurs étapes du cycle de vie
• Lien avec exigences réglementaires : Norme harmonisée
• Définitions
• Notion de risques : lien avec ISO 14 971
• Exigences spécifiques chapitre par chapitre
• Lien avec ISO 9001 V 2015 sans structure HLS

Évaluation / Sanction de la formation

Au terme de l’action de formation, un questionnaire de satisfaction sera remis aux participants afin de recueillir leur avis sur le déroulement de la formation.

Une attestation de fin de formation sera transmise par courrier à votre entreprise. Elle vous est destinée.

Compétences visées

• Savoir présenter à sa direction les évolutions concernant son système
• Savoir intégrer les nouvelles exigences au système qualité existant
• Savoir construire son plan d’action

Durée de la formation

• 2 à 3 jours en fonction du besoin de l’entreprise

Tarif Formation

• Cout journée : 1100 Euros HT

Pour plus de renseignements, nous contacter : 06 13 61 00 91