Programmes des formations

Vous trouverez ci-dessous les différents programmes de formations proposés par Q.S.E.

De la Directive Européenne Vers le Règlement Européen

Le processus de révision complète de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux s’est achevé en 2017. L’objectif de cette révision est de renforcer la sécurité sanitaire et d’harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne.

Elle doit également apporter certaines simplifications, notamment grâce au nouveau système d’information EUDAMED et une meilleure lisibilité des textes législatifs. Elle permettra de mieux accompagner l’innovation. Cette révision en profondeur de la réglementation a abouti à la publication au JOUE, le 5 mai 2017, d’un nouveau règlement spécifique aux dispositifs médicaux (DM) [UE 2017/745].

Objectifs de la formation

  • Expliquer les changements dans le Règlement en termes de champ d’application, de structure et de contrôle
  • Identifier les opérateurs économiques concernés par le Règlement
  • Connaitre les points clés : Exigences Générales de Sécurité dont Gestion des risques Documentation technique, Evaluation clinique, UDI, vigilance et PMS, Déclaration de conformité
  • Comprendre les différentes voies d’évaluation de la conformité
  • Comprendre les dispositions transitoires du règlement et de ses amendements

Les plus pédagogiques

  • Regroupement des 123 articles et 16 annexes, en modules
  • Pédagogie active

Programme de la formation

Les Evolutions de la Directive Européenne 2007/47/CE Dispositifs Médicaux (DM) à prendre en compte sur

  • Produits couverts et classification
  • Les dispositions communes entre DM et DMDIV : Rôle des opérateurs économiques, PRRC….
  • La documentation technique et la déclaration de conformité : la gestion des risques, l’évaluation clinique ...
  • Identification UDI / Traçabilité / Transparence
  • La gestion des données électroniques (Eudamed) et l’accès public aux données;
  • La surveillance après commercialisation ( PMS)
  • Désignation des organismes notifiés

Calendrier du changement -Dispositions transitoires

Lien avec ISO 13485 et ISO 9001 V 2015

Compétences visées

  • Savoir expliquer les changements majeurs entre la Directive et le Règlement
  • Savoir construire son plan d’action pour mise en conformité
  • Comprendre le calendrier de mise en œuvre

Évaluation / Sanction de la formation

  • Exercices de mise en situation (études de cas)
  • Q.C.M
  • Au terme de l’action de formation, un questionnaire de satisfaction est remis aux participants afin de recueillir leur avis sur le déroulement de la formation
  • Une attestation de fin de formation est envoyée par courrier à votre entreprise. Elle vous est destinée

Pré-requis / Evaluation

Être familier avec les exigences de la Directive 93/42, afin de bien comprendre les évolutions apportées par le Règlement 2017/745

Une fiche stagiaire permettra d’évaluer ce pré-requis

Personnes en situation de handicap

Merci de prendre contact avec nous

Durée et Modalités de la formation

  • 1 à 2 jours en fonction du besoin de l’entreprise
  • Formation sur site ou en Visio

Tarif Formation

  • Coût journée : 1100 Euros HT
  • Pour plus de renseignements, nous contacter : 06 13 61 00 91 ou formulaire de contact
  • Envoi d’un devis sous 72H
    Mise en place de la formation sous un délai d’un mois, à partir du 1er contact.

Le Management des risques selon ISO 14971 V 2019

Cette nouvelle version de norme spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux, y compris les logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le processus décrit vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les dangers associés au dispositif médical, à estimer et évaluer les risques correspondants, à maîtriser ces risques et à surveiller l’efficacité des moyens de maîtrise.

Les exigences de cette norme s’appliquent à tous les stades du cycle de vie d’un dispositif médical.

Le processus décrit s’applique aux risques associés à un dispositif médical, tels que les risques concernant la biocompatibilité, la sécurité des données et des systèmes, l’électricité, les parties en mouvement, le rayonnement et l’aptitude à l’utilisation.

Il peut aussi s’appliquer aux produits qui ne sont pas nécessairement des dispositifs médicaux dans certaines juridictions et peut être utilisé par d’autres personnes impliquées dans le cycle de vie de dispositifs médicaux.

Elle impose aux fabricants d’établir des critères objectifs d’acceptabilité des risques, mais ne spécifie pas de niveaux de risques acceptables.

Objectifs de la formation

  • Définir la terminologie pour la gestion des risques
  • Identifier les liens entre l'EN ISO 14971 (Gestion des risques), la directive CEE/93/42, le Règlement 2027/745 concernant les dispositifs médicaux et l'ISO 13485
  • Intégrer la notion de cycle de vie du produit
  • Comprendre les étapes du processus de gestion des risques
  • Définir les principaux livrables du processus de management des risques

    • Les plus pédagogiques

    • Exercices applications analyse de risques
    • PD ISO/TR 24971:2020
    • Pédagogie active

    Programme de la formation

    • Termes et Définitions
    • Management des risques et cycle de vie des dispositifs médicaux
    • Processus Management des risques ( procédure et plan gestion des risques)
    • Prérequis de l’organisation pour un management des risques optimum
    • Identifier les situations dangereuses associées au DM
    • Analyse de risques et évaluation des risques : les différents outils
    • Plan d’action et évaluation du risques résiduels
    • Lien avec les PMS et PMCF

    Compétences visées

    • Savoir identifier le cycle de vie de son Dispositif Médical
    • Savoir rédiger sa procédure Gestion des risques, et son plan de gestion des risques
    • Savoir construire son support d’analyse de risques et animer le groupe de travail
    • Savoir rédiger le rapport de gestion des risques, et mettre à jour son analyse des risques.

    Évaluation / Sanction de la formation

    • Exercices de mise en situation (études de cas)
    • Q.C.M
    • Au terme de l’action de formation, un questionnaire de satisfaction est remis aux participants afin de recueillir leur avis sur le déroulement de la formation
    • Une attestation de fin de formation est envoyée par courrier à votre entreprise. Elle vous est destinée

    Prérequis / Evaluation

    Aucun prérequis n’est exigé pour cette formation.

    Personnes en situation de handicap

    Merci de prendre contact avec nous

    Durée et Modalités de la formation

    • 1 jour
    • Formation sur site ou en visio

    Tarif Formation

    • Coût journée : 1100 Euros HT
    • Pour plus de renseignements, nous contacter : 06 13 61 00 91 ou formulaire de contact
    • Envoi d’un devis sous 72H
    • Mise en place de la formation sous un délai d’un mois, à partir du 1er contact.

    La constitution du dossier technique en vertu du Règlement Dispositifs Médicaux 2017/745

    La documentation technique est l’élément central qui permet d’attester de la conformité des dispositifs médicaux aux exigences qui leur sont applicables et de justifier ainsi le marquage CE.

    Tout dispositif médical quelle que soit sa classe, qu’il soit donc soumis à une simple auto déclaration du fabricant ou à l’évaluation d’un organisme notifié, doit faire l’objet d’une documentation technique. Cette documentation est un élément essentiel puisqu’elle regroupe toutes les informations sur le dispositif dans tout son cycle de vie : depuis sa conception jusqu’à la fin de sa mise sur le marché, en passant par les étapes de production et de recueil des informations post commercialisation.

    Objectifs de la formation

    • Comprendre les exigences attendues pour satisfaire aux exigences de l’annexe II et l’annexe III du Règlement
    • Comprendre le lien avec les autres articles et annexes du Règlement ( exigences générales de sécurité et de performance et gestion des risques, étiquetage/ notice, évaluation clinique / investigations cliniques …)
    • Pouvoir définir un sommaire de la documentation technique, au regard du règlement et autres guides
    • Connaitre les normes ou guides à utiliser pour supporter la documentation technique
    • Savoir ce qui est attendu par les Organismes Notifiés lors des revues de la documentation technique et s’y préparer
    • Intégrer les exigences d’évolution du dossier technique tout au long du cycle de vie du produit et des résultats de post market surveillance ( PMS) , Post Market Clinial Follow-up ( PMCF) et Periodic Safety Update Report ( PSUR)

    Les plus pédagogiques

    • Guide de références
    • Exercices pratiques
    • Pédagogie active

    Programme

    • Contexte du Règlement Européen
    • Le sommaire du Dossier technique
    • L’identification, les symboles et la notice d’utilisation
    • Les exigences de sécurité et de performance Annexe I
    • La gestion des risques
    • Conception et Développement du dossier technique Annexe II et Annexe III
    • Tests et contrôles laboratoires / Cas de la sous-traitance d’essais à des tiers
    • Renforcement des exigences sur Evaluation Clinique / investigation clinique
    • Lien avec les étapes de conception du système qualité selon ISO 13485
    • Mise à jour de la documentation technique en lien avec PMS, PMCF et PSUR

    Compétences visées

    • Savoir organiser le dossier technique pour un nouveau dispositif médical
    • Savoir planifier son déploiement

    Prérequis / Evaluation

    Aucun prérequis n’est exigé pour cette formation.

    Personnes en situation de handicap

    Merci de prendre contact avec nous

    Évaluation / Sanction de la formation

    • Exercices de mise en situation (études de cas)
    • Q.C.M
    • Au terme de l’action de formation, un questionnaire de satisfaction est remis aux participants afin de recueillir leur avis sur le déroulement de la formation
    • Une attestation de fin de formation est envoyée par courrier à votre entreprise. Elle vous est destinée

    Durée et Modalités de la formation

    • 1 jour
    • Formation sur site ou en Visio

    Tarif Formation

    • Coût journée : 1100 Euros HT
  • Pour plus de renseignements, nous contacter : 06 13 61 00 91 ou formulaire de contact
  • Envoi d’un devis sous 72H
  • Mise en place de la formation sous un délai d’un mois, à partir du 1er contact.

    • La norme ISO 13485 V 2016

    L'ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique).

    L'ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.

    Les exigences de L'ISO 13485:2016 s'appliquent aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, à l'exception des cas où cela est clairement indiqué. Lorsque les exigences s'appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s'appliquent également aux services associés fournis par l'organisme.

    Les processus requis par l'ISO 13485:2016, qui sont applicables à l'organisme, mais non mis en œuvre par celui-ci, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité en surveillant, en tenant à jour et en maîtrisant les processus.

    Objectifs de la formation

    • Expliquer le champ d’application de la norme
    • Lier ISO 13485 :2016 avec les exigences réglementaires (Règlement Européen 2017/745 et autres)
    • Identifier la structure PDCA de la norme
    • Expliquer comment interpréter les exigences de la norme au sein des fabricants, distributeurs importateurs, mandataires ou sous-traitants de fabricants
    • Faire le lien avec d’autres systèmes de management dont ISO 9001:2015

    Les plus pédagogiques

    • Interface avec l’ensemble des réglementations Européennes + USA, CANADA, AUSTRALIE, TAIWAN, BRESIL
    • Pédagogie active

    Programme

    • Les principes du Système de Management de la Qualité
    • Contexte de parution de l’ISO 13485 :2016
    • Chapitres 0,1,2,3 : Définitions, Domaine d’application, Exclusions, Applicabilité
    • Système de Management de la Qualité : Chapitre 4
    • Responsabilité de la direction : Chapitre 5
    • Management des Ressources : Chapitre 6
    • Réalisation du produit : Chapitre 7
    • Mesure, Analyse, Amélioration : Chapitre 8
    • Lier le tout

    Compétences visées

    • Savoir situer l’ensemble des exigences dans le contexte réglementaire
    • Savoir identifier les exigences applicables à son organisme
    • Savoir mettre en œuvre son système de management conformément aux exigences

    Évaluation / Sanction de la formation

    • Q.C.M
    • Au terme de l’action de formation, un questionnaire de satisfaction est remis aux participants afin de recueillir leur avis sur le déroulement de la formation
    • Une attestation de fin de formation est envoyée par courrier à votre entreprise. Elle vous est destinée

    Prérequis / Evaluation

    Aucun prérequis n’est exigé pour cette formation.

    Personnes en situation de handicap

    Merci de prendre contact avec nous

    Durée et Modalités de la formation

    • 1 à 2 jours en fonction du besoin de l’entreprise
    • Formation sur site ou en visio

    Tarif Formation

    • Coût journée : 1100 Euros HT
  • Pour plus de renseignements, nous contacter : 06 13 61 00 91 ou formulaire de contact
  • Envoi d’un devis sous 72H
  • Mise en place de la formation sous un délai d’un mois, à partir du 1er contact.

    • Devenir auditeur interne du système de management selon ISO 13485 V 2016

    L’audit interne est l'outil le plus répandu pour vérifier, évaluer et améliorer l’efficacité d'un système de management. Son objet n’est en aucun cas de trouver les points faibles du personnel.

    L’audit interne est entré dans la vie quotidienne de l'entreprise car il est devenu indissociable de :

    • tout système de management
    • la communication interne
    • l’amélioration continue
    • la culture d’entreprise

    Ce n'est qu'avec les yeux des autres que l'on peut bien voir ses défauts. Proverbe chinois :

    Un audit interne est de type du système de management d'un processus d'un produit (service, projet)

    Les résultats des audits internes sont un des éléments d’entrée de la revue de direction et permettent de trouver des opportunités d’amélioration du système de management de la qualité des dispositifs médicaux.

    Objectifs de la formation

    Connaitre la méthodologie de l’audit selon ISO 19011

    -La planification,

    -La préparation

    -L’exécution,

    -Le rapport d’audit

    -Le suivit d’audit

    S’appuyer sur la norme ISO 13485 v 2016 comme référentiel d’audit

    Savoir évaluer la conformité et l’efficacité du système de management de la qualité selon ISO 13485:2016, grâce à l’audit.

    Les plus pédagogiques

    • Etudes de cas / jeux de rôle
    • Pédagogie active
    • Partager des expériences pratiques

    Programme

    • Rappeler la structure et le champ du standard de système de management de l’ISO 13485
    • Faire Le lien avec les exigences réglementaires
    • Identifier les principes de l’audit et les responsabilités des auditeurs
    • Planifier un audit interne
    • Préparer un audit interne
    • Conduire une réunion d’ouverture et de clôture de maniere informelle
    • Conduire un audit efficace basé sur l’identification de activités à auditer, l’échantillonage et le bon questionnement
    • Determiner si l’action corrective a été implémentée de manière efficace

    Compétences visées

    • Savoir situer l’ensemble des exigences dans le contexte réglementaire
    • Savoir identifier les exigences applicables à son organisme
    • Savoir construire son plan d’action

    Évaluation / Sanction de la formation

    • Exercices de mise en situation (études de cas)
    • Q.C.M
    • Au terme de l’action de formation, un questionnaire de satisfaction est remis aux participants afin de recueillir leur avis sur le déroulement de la formation.
    • Une attestation de fin de formation est envoyée par courrier à votre entreprise. Elle vous est destinée.

    Prérequis/ Evaluation

    Avoir suivi préalablement la formation sur la norme ISO 13485,

    Une fiche stagiaire permettra d’évaluer ce prérequis

    Personnes en situation de handicap

    Merci de prendre contact avec nous

    Durée et Modalités de la formation

    • 2 à 3 jours, en fonction du nombre d'applications prévues.
    • Formation sur site ou en visio

    Tarif Formation

    • Coût journée : 1100 Euros HT
  • Pour plus de renseignements, nous contacter : 06 13 61 00 91 ou formulaire de contact
  • Envoi d’un devis sous 72H
  • Mise en place de la formation sous un délai d’un mois, à partir du 1er contact.

    • La validation des procédés

    La validation des procédés permet de garantir qu’un procédé a été soumis à un examen si minutieux que le résultat du produit fabriqué peut être pratiquement garanti.

    Cela consiste donc à démontrer que, lorsqu'un procédé est exploité dans des limites spécifiées, il produira un produit conforme aux exigences prédéterminées lors de sa conception et de son développement.

    Avec cette formation, vous serez sensibilisé à la nature des "procédés appelés spéciaux" et aux exigences concernant leur validation . Vous en apprendrez les principes et comprendrez les différentes étapes de qualification des installations (QI), de qualification des opérations (QO) et enfin de qualification du procédé (QP) afin de pouvoir les appliquer à votre entreprise.

    Objectifs de la formation

    • Savoir différencier Qualification et Validation
    • Situer ces exigences dans le contexte réglementaire et dans la norme ISO 13485 v 2016
    • Comprendre les étapes QI/QO/QP et savoir identifier la nécessité de les appliquer ou non
    • Savoir construire son plan de validation
    • Acquérir les compétences statistiques clé pour pouvoir interpréter les résultats obtenus en QO et en QP

    Les plus pédagogiques

    • Études de cas
    • Pédagogie active

    Programme

    • Apprécier les concepts et la raison d'être de la validation des procédés
    • Comprendre l'importance de la validation des procédés
    • Prendre conscience des attentes de la norme ISO 13485 et de l'IMDRF (anciennement GHTF)
    • Reconnaître les situations où un procédé nécessite une validation
    • Créer un plan de validation et des protocoles de validation
    • Définir les objectifs des validations d'équipement et de procédé
    • Connaitre les facteurs pertinents des études de validation
    • Savoir identifier les conditions et les situations les plus défavorables
    • Achever la qualification de l'installation, la qualification opérationnelle et la qualification des performances
    • Maintenir l’état de validation

    Compétences visées

    • Avoir une bonne compréhension de ce qui est nécessaire pour prouver qu'un procédé de fabrication est validé, comme l'exigent le règlement Européen 2017/745 ou 2017 /746 et la norme ISO 13485:2016.

    Évaluation / Sanction de la formation

    • Exercices de mise en situation (études de cas)
    • Q.C.M
    • Au terme de l’action de formation, un questionnaire de satisfaction est remis aux participants afin de recueillir leur avis sur le déroulement de la formation
    • Une attestation de fin de formation est envoyée par courrier à votre entreprise. Elle vous est destinée

    Prérequis / Evaluation

    Aucun prérequis n’est exigé pour cette formation.

    Personnes en situation de handicap

    Merci de prendre contact avec nous

    Durée de la formation

    • 1 journée

    Tarif Formation

    • Coût journée : 1100 Euros HT
  • Pour plus de renseignements, nous contacter : 06 13 61 00 91 ou formulaire de contact
  • Envoi d’un devis sous 72H
  • Mise en place de la formation sous un délai d’un mois, à partir du 1er contact.

    • Réglementation des dispositifs médicaux et norme ISO 13485

    La norme ISO 13485 V 2016 est la norme harmonisée par la Commission Européenne, pour répondre aux exigences de système de management de la qualité imposé par les annexes du nouveau Règlement 2017/745. Ce stage a été élaboré pour permettre de comprendre le lien entre ces 2 référentiels.

    Objectifs de la formation

    • Comprendre le contexte de l’évolution réglementaire
    • Situer les rôles exercés par l’organisme et les conséquences sur le système qualité
    • Etudier les articles et annexes du Règlement concernant le système qualité
    • Faire l’interface avec la documentation technique
    • Identifier les exigences de la norme ISO 13485 pour satisfaire au règlement
    • Comprendre l’utilisation des annexes Z
      • Identifier les points clés du système qualité à mettre en place pour se conformer au règlement et à la norme ISO

    Les plus pédagogiques

    • Etude approfondie des articles et annexes du règlement concernant le système qualité
    • Pédagogie active
    • Étude de cas pratique en lien avec la norme ISO 13485

    Programme

    Calendrier du changement ISO 13 485 – Dispositions transitoires

    Les Évolutions de la Directive Européenne 2007/47/CE Dispositifs Médicaux (DM) à prendre en compte

    • Produits couverts et classification
    • Les dispositions communes entre DM et DMDIV : spécifications techniques, les rôles de mandataires, importateur, distributeur, PRRC….
    • La documentation technique et la déclaration de conformité : la gestion des risques, les investigations cliniques ...
    • Les articles 10, 13, 14, 16 et les annexes IX et XI Part A
    • Identification / Traçabilité / Transparence
    • Surveillance après commercialisation
    • Modes de preuve

    Les évolutions de l’ISO 13 485 V 2016

    • Activités couvertes dans un ou plusieurs étapes du cycle de vie
    • Lien avec exigences réglementaires : Norme harmonisée et annexes Z
    • Définitions
    • Notion de risques : lien avec ISO 14 971
    • Exigences spécifiques chapitre par chapitre
    • Lien avec ISO 9001 V 2015 sans structure HLS

    Compétences visées

    • Savoir situer le système qualité dans les exigences réglementaires
    • Savoir intégrer les nouvelles exigences du Règlement 2017/745 au système qualité existant
    • Comprendre les points spécifiques de l’ISO 13485 v 2016 pour garantir la conformité au règlement

    Évaluation / Sanction de la formation

    • Exercices de mise en situation (études de cas)
    • Q.C.M
    • Au terme de l’action de formation, un questionnaire de satisfaction est remis aux participants afin de recueillir leur avis sur le déroulement de la formation
    • Une attestation de fin de formation est envoyée par courrier à votre entreprise. Elle vous est destinée

    Pré-requis / Evaluation

    Pas d’exigence de pré-requis.

    Personnes en situation de handicap

    Merci de prendre contact avec nous

    Durée de la formation

    • 2 à 3 jours en fonction du besoin de l’entreprise

    Formation sur site ou en visio

    Tarif Formation

    • Cout journée : 1100 Euros HT

    Pour plus de renseignements, nous contacter : 06 13 61 00 91 ou formulaire de contact

    Envoi d’un devis sous 72H

    Mise en place de la formation sous un délai d’un mois, à partir du 1er contact.