​La stratégie Réglementaire : Qu’est-ce que c’est ?


Les enjeux réglementaires sont omniprésents dans l’industrie de la santé et notamment la fabrication de DM. Le niveau des exigences en qualité et en réglementaire s’est considérablement renforcé ces dernières années, avec notamment la parution du MDR 2017/745 ou MDR 2017/746 et c’est toute une filière qui est impactée aussi bien en national qu’à l’international.

Les autorités compétentes dans chaque pays veillent à ce que chaque patient traité reçoive des produits dont les caractéristiques de sécurité et de performance sont démontrées

L’autorité compétente en France est l’ANSM (L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé). L’ANSM a pour rôle principal de garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu’à la surveillance après autorisation de mise sur le marché.

Le marché des dispositifs médicaux représente plus de 20 000 types de produits différents. Ceux-ci vont des consommables à usage unique ou réutilisables comme les pansements, ou compresses, aux implants tels que les prothèses mammaires, ou stimulateurs cardiaques, mais aussi aux équipements (exemple : les lits médicaux), ou aux réactifs et automates de biologie médicale.

Vous êtes au cœur de cette filière en pleine expansion :

  • vous êtes fabricant d’un fabricant d’un DM, vous êtes fabricant d’un de ses accessoires, ou vous fabriquez un produit vendu en combinaison avec un médicament ou contenant des cellules d’origine humaine par exemple ;
  • vous êtes questionné régulièrement par vos clients sur votre conformité réglementaire ;
  • vous déclarez des matériovigilances auprès des autorités sans être certain de votre conformité réglementaire ;
  • vous vous interrogez sur votre changement de classement dans le cadre d’un projet de modification d’un DM existant ou de création d’un nouveau DM ?

Vous avez raison. Pour répondre à ces questions, vous devez formaliser votre cheminement réglementaire afin de prouver :

  • Votre statut de DM ou non
  • La classification de votre DM
  • La prise en compte de toutes les exigences réglementaires et normatives qui s’appliquent à cette classification

Une exigence du Règlement Européen 2017/745

Effectivement, l’article 10 du Règlement Européen 2017/745 qui décrit les exigences du système qualité , commence par exiger une Stratégie Réglementaire.
Le document résultant de votre cheminement réglementaire doit donc faire partie de la documentation gérée de votre système qualité.

Cependant, aucun guide MEDDEV, MDCG ou IMDRF ne donne de sommaire type pour formaliser ce document, et pourtant, si un élément est oublié, cela risque de fausser grandement la conclusion.

Quelle démarche adopter ?

Être très pragmatique et cohérent :

La description du produit, sa destination médicale, ses utilisateurs, le bénéfice clinique (quand il y en a un directement) sont la base de la Stratégie. Une présentation des produits équivalents ou similaires peut la compléter , ainsi que la présentation des notices si elles existent.

Puis la description du cycle de vie du produit mettra en évidence tous les acteurs (tous les sites de production du fabricant, les sous-traitants, les distributeurs...)

Le périmètre de commercialisation permettra d’identifier les réglementations applicables

• Europe : Marquage CE
• USA : Dossiers 510K
• Canada : Règlement SORS sur les instruments médicaux

Puis, une analyse détaillée de tous les textes réglementaires associés au produit ainsi que les guides sera nécessaire.

En déduire, le statut du produit, sa classification et la procédure d’évaluation de conformité choisie ( par exemple : annexe IX , X, ou XI si concerné par le règlement 745/2017).
Cela permet d’établir les livrables, avec les délai et les responsables, points clé du dossier technique.

Comment aller plus loin ?

La connaissance de la réglementation générique et de beaucoup de guides associés tels que les guides MEDDEV ou guide MDCG de catherine HERNANDEZ , ainsi que son expérience d’accompagnement de fabricants de DM , tant logiciels que produits et de fabricants de produits combinés, lui ont permis de développer :

  • une liste de guides applicables par typologie de DM
  • un support type de rédaction de document Stratégie Réglementaire

Écrit par Catherine le dans Lean Management

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