Réglementation des dispositifs médicaux et norme ISO 13485

La norme ISO 13485 V 2016 est la norme harmonisée par la Commission Européenne, pour répondre aux exigences de système de management de la qualité imposé par les annexes du nouveau Règlement 2017/745. Ce stage a été élaboré pour permettre de comprendre le lien entre ces 2 référentiels.

Objectifs de la formation

  • Comprendre le contexte de l’évolution
  • Anticiper les changements de la Réglementation Européenne dans le domaine des Dispositifs Médicaux
  • Identifier les modifications à apporter au système de management de la Qualité pour répondre aux exigences nouvelles ou modifiées

Les plus pédagogiques

  • Lecture de la norme
  • Pédagogie active
  • Etude de cas pratique
  • Lecture pas à pas de la norme

Programme

*Calendrier du changement ISO 13 485 – Dispositions transitoires

*Les Evolutions de la Directive Européenne 2007/47/CE Dispositifs Médicaux (DM) à prendre en compte

  • Produits couverts et classification
  • Les dispositions communes entre DM et DMDIV : spécifications techniques, exigences mandataires, importateur, distributeur, compétences internes, vente à distance….
  • La documentation technique et la déclaration de conformité : la gestion des risques, les investigations cliniques ...
  • Identification / Traçabilité / Transparence
  • Surveillance après commercialisation
  • Modes de preuve / Désignation des organismes notifiés

*Les évolutions de l’ISO 13 485 V 2016

  • Activités couvertes dans un ou plusieurs étapes du cycle de vie
  • Lien avec exigences réglementaires : Norme harmonisée
  • Définitions
  • Notion de risques : lien avec ISO 14 971
  • Exigences spécifiques chapitre par chapitre
  • Lien avec ISO 9001 V 2015 sans structure HLS

Evaluation/Sanction de la formation

Au terme de l’action de formation, un questionnaire de satisfaction sera remis aux participants afin de recueillir leur avis sur le déroulement de la formation.

Une attestation de fin de formation sera transmise par courrier à votre entreprise. Elle vous est destinée.

Compétences visées

  • Savoir présenter à sa direction les évolutions concernant son système
  • Savoir intégrer les nouvelles exigences au système qualité existant
  • Savoir construire son plan d’action

Durée de la formation

  • 2 à 3 jours en fonction du besoin de l’entreprise

Tarif Formation

  • Cout journée : 1100 Euros HT

Pour plus de renseignements, nous contacter : 06 13 61 00 91