Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux

Le processus de révision complète de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux s’est achevé en 2017.

L’objectif de cette révision est de renforcer la sécurité sanitaire et d’harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne.

Elle doit également apporter certaines simplifications, notamment grâce au nouveau système d’information EUDAMED et une meilleure lisibilité des textes législatifs. Elle permettra de mieux accompagner l’innovation.

Cette révision en profondeur de la réglementation a abouti à la publication au JOUE, le 5 mai 2017, d’un nouveau règlement spécifique aux dispositifs médicaux (DM) [UE 2017/745].

Objectifs de la formation

  • Expliquer les changements dans le Règlement en termes de champ d’application, de structure et de controle
  • Identifier les opérateurs économiques concernés par le Règlement
  • Revoir les étapes d’évaluation de la conformité
  • Comprendre les points clés
  • Communiquer les dispositions transitoires, telles que stipulées dans le Règlement

Les plus pédagogiques

  • Référence aux 133 articles et 16 annexes
  • Pédagogie active

Programme

Les Evolutions de la Directive Européenne 2007/47/CE Dispositifs Médicaux (DM) à prendre en compte

  • Produits couverts et classification
  • Les dispositions communes entre DM et DMDIV : spécifications techniques, exigences mandataires, importateur, distributeur, compétences internes, vente à distance….
  • La documentation technique et la déclaration de conformité : la gestion des risques, les investigations cliniques ...
  • Identification / Traçabilité / Transparence /L’UDI
  • La fréquence, le champ d’application et la conduite des audits
  • La gestion des données électroniques et l’accès public aux données;
  • Les investigations cliniques, l’évaluation clinique et la surveillance après commercialisation
  • Les rôles des partenaires commerciaux.
  • Surveillance après commercialisation
  • Modes de preuve / Désignation des organismes notifiés

Calendrier du changement -Dispositions transitoires

Lien avec ISO 13485 et ISO 9001 V 2015

Compétences visées

  • Savoir présenter à sa direction les évolutions concernant votre organisme
  • Savoir expliquer à l’encadrement les changements à anticiper
  • Savoir construire son plan d’action

Evaluation/Sanction de la formation

  • Au terme de l’action de formation, un questionnaire de satisfaction sera remis aux participants afin de recueillir leur avis sur le déroulement de la formation.
  • Une attestation de fin de formation sera transmise par courrier à votre entreprise. Elle vous est destinée.

Durée de la formation

  • 1 à 2 jours en fonction du besoin de l’entreprise

Tarif Formation

  • Cout journée : 1100 Euros HT

Pour plus de renseignements, nous contacter : 06 13 61 00 91