Le programme international d’audit MDSAP. Etes-vous concerné ?


De quoi s’agit-il ?

Le MDSAP (Medical Device Single Audit Program) est un programme international d’audit des systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent leurs produits en Australie, au Brésil, au Canada, aux Etats-Unis et au Japon.

C’est une initiative dirigée par les autorités réglementaires de ces pays, pour mettre en place un programme unique d’audit auprès des fabricants de dispositifs médicaux, pour répondre aux besoins QSM/GMP.

Ces cinq autorités réglementaires (TGA en Australie, ANVISA au Brésil, Health Canada, Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health aux Etats-Unis et MHLV au Japon) ont dirigé le projet pilote MDSAP depuis trois ans.

L’audit selon MDSAP va devenir à terme indispensable pour tous fabricants qui souhaitent accéder aux marchés internationaux, dans l’un de ces pays.

En effet, à partir de janvier 2019, l’obtention et le maintien de toute licence d’homologation pour la commercialisation des dispositifs médicaux au Canada (classes II, III et IV) seront assujettis à l’obtention par le fabricant d’un certificat de conformité à la norme ISO 13485 dans le cadre du MDSAP.

Ce remplacement du programme CMDCAS par le MDSAP fait évoluer ce dernier vers une application, non plus exclusivement volontaire, mais obligatoire, à terme, pour les entreprises qui souhaitent maintenir ou développer leur marché au Canada.

Comment cela impacte-t-il ma Stratégie Commerciale ?

Si vous établissez une stratégie de commercialisation internationale, ce sont les marchés américain, canadien et brésilien qui seront vos premiers objectifs.

Compte-tenu de ces spécificités, il est important de connaitre les principes et les conditions d’application du MDSAP.

Il faut également considérer que le programme prévoit qu’il n’est pas possible d’exclure une réglementation du champ de certification si l’entreprise commercialise ses produits dans ce pays. Ceci est décrit dans le document Questions/réponses publié par le consortium MDSAP.

Par exemple, si une entreprise commercialise des produits au Canada, mais aussi au Brésil et au Japon, elle devra, à partir de janvier 2019, avoir un certificat MDSAP, qui inclura non seulement la conformité de son SMQ à la réglementation canadienne, mais aussi aux réglementations brésilienne et japonaise.

Qui est habilité pour auditer ?

Seuls quelques organismes notifiés sont autorisés à faire des audits dans ce cadre. Le LNE/G-MED et BSI sont reconnus en France.

Le contrat de certification associé fonctionne classiquement par cycle de 3 ans.
Lors de chaque audit, la conformité du système de management de la qualité de l’entreprise aux exigences des 5 réglementations est évaluée.

Le référentiel d’audit est un document qui s’appelle l’“audit model”. C’est un document qui guide la démarche de l’auditeur, néanmoins, rien n’empêche qu’il serve aussi à la construction d’un SMQ. L’audit model permet d’évaluer la conformité aux exigences des 5 réglementations. Il introduit une démarche d’audit spécifique et des modalités particulières de calcul de la durée des audits. Chaque pays conserve sa souveraineté et a défini la façon dont le programme peut être pris en compte au sein de sa propre règlementation. Les rapports d’audit sont transmis aux 5 autorités réglementaires.

A ce jour, une quarantaine d’entreprises participent à ce programme.

Qui est concerné ?

Les entreprises éligibles au programme peuvent être des fabricants au sens réglementaire du terme, mais peuvent aussi être des sites de production, par exemple un sous-traitant, qui dans l’une des 5 règlementations doit faire l’objet d’un audit. C’est le cas des entreprises qui réalisent l’assemblage principal ou la stérilisation, qui sont des Registered Manufacturing sites au Japon.

Comment agir ?

Même si les Exigences Européennes ne sont pas encore intégrées dans ce programme, il y a un intérêt grandissant et une augmentation les demandes d’audit de la part des fabricants durant l’année 2015, et cela s’est accentué en 2016. Les retours à propos des bénéfices sont extrêmement positifs.

L’expérience de Q.S.E auprès des entreprises du secteur des Dispositifs Médciaux a permis de développer un support de formation sur ce sujet.

N’hésitez pas à nous contacter pour organiser votre séance d’information de votre personnel d’encadrement ou la formation approfondie de vos auditeurs internes, sur le sujet du programme MDSAP.

Écrit par Catherine le dans Lean Management

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