Les évolutions réglementaires et qualité du secteur du Médical


Les évolutions réglementaires et qualité du secteur du Médical

Vous avez certainement eu connaissance des projets d’évolution de la Directive Européenne de Marquage CE, et des modifications de la norme ISO 13 485 V 2016.

Ces modifications sont conséquentes.

Objectif : plus de prise en compte du risque patient à toutes les étapes de vos processus de fonctionnement.

  • Nouveau classement de certains Dispositifs Médicaux
  • Nécessité de montée en compétences de vos équipes (bureau d’étude, animateur Qualité, production)
  • Renforcement de vos partenariats pour plus d’investigations cliniques
  • Plus de traçabilité, et plus de surveillance après commercialisation….

En parallèle, les inspections inopinées de l ’ANSM sont de plus en plus fréquentes, et cela concerne toute taille d’entreprise.

Quelles conséquences pour les entreprises du Secteur ?

Ces modifications touchent toutes les activités de l’entreprise. :

  • La réflexion stratégique avec les comités de direction autour de ces modifications, pour compléter la politique et les objectifs qualité
  • La documentation technique et déclencher des investigations cliniques pour tous les types de Dispositifs médicaux, en accord avec la normalisation technique relative au dispositif : Exemple : comptabilité électromagnétique ISO 60601-1…
  • Le système qualité avec des résultats post commercialisation, une identification unique, des exercices de traçabilité et de matériovigilance…
  • La formation et la sensibilisation des personnels concernés par ces évolutions et modifications, dont les équipes commerciales et les distributeurs.
  • L’audit selon ces nouvelles exigences

Comment procéder ?

1 – Recenser les modifications qui vous concernent dans la directive : pour cela, vous vous rapprochez de votre syndical professionnel, qui assure peut-être des formations. Recenser les modifications qui concernent le norme ISO 13 485 : vous pouvez le faire seul par comparaison avec l’ancien référentiel. La difficulté apparait quand vous avez un système qualité certifié selon la version 2015 de l’ISO 9001. Effectivement, l’ISO 13 485 V 2016 n’est pas structuré selon la HLS (High Level Structure, commune à ISO 9001 et ISO 14001 V 2015)

2 – Présenter les enjeux de ces modifications au Comité de Direction, afin de valider ou modifier la Stratégie de l’entreprise, sa politique et ses objectifs, présenter un plan d‘action à la direction, afin de définir les ressources nécessaires à mettre en place.

3 – Mettre en œuvre le plan d’action

Sur qui s’appuyer ?

Une expérience combinée de consultant en système de management Q.S.E et Gestion de projets LEAN, ont permis à Q.S.E de développer :

  • un support de formation centré sur des exemples :dossiers techniques ou procédures d’investigation clinique ….
  • des supports d’audit interne spécifiques, harmonisant les exigences ISO 13 485 avec les autres référentiels du secteur : 21 CFR, ISO 14 971, ou ISO 14 644-1….
  • des outils de management de projet et de communication visuelle, issus du LEAN MANAGEMENT

Pour atteindre VOS OBJECTIFS.

" Avec un chef on obéit, Avec un manager on réfléchit, Avec un leader on grandit "

Écrit par Catherine le dans Qualité

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